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文｜贺菊颖 刘若飞 汤然
2025年一季度，国内血制品批签发整体呈现同比增长趋势。人血白蛋白批签发实现较快增长，进口品种占比进一步提升；静丙批签发同比快速增长，主要由于天坛生物、泰邦生物批签发增长较快所致。PCC批签发实现较快增长，VIII因子、纤原保持稳健增长。狂免、破免基本保持平稳。研发管线方面，禾元生物重组白蛋白提交上市申请；国内两款层析静丙获批，多家企业布局层析静丙及重组类产品研发。2024年各家企业采浆量实现较好增长，浆站拓展及并购整合持续推进。建议关注处于行业头部，未来有望通过内生增长+外延整合持续拓展浆站资源的企业。
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行业批签发：25Q1白蛋白、静丙、PCC批签发增长较快。1）人血白蛋白：25Q1签发1360批次（+21%），其中国产品种签发377批次（+4%），占比27.7%；进口品种签发983批次（+29%），占比72.3%（+4.5pct）。进口白蛋白占比进一步提升。2）静注人免疫球蛋白（pH4）：25Q1签发316批次，同比增长37%，主要由于天坛生物、泰邦生物批签发增长较快所致。3）人凝血因子VIII：25Q1总体签发批次为164批次，同比增长15%，保持稳健增长趋势。9家企业获批VIII因子，其中博雅生物签发30批次（+650%），呈现快速放量趋势。4）人纤维蛋白原：25Q1总体签发批次为68批次，同比增长5%，保持稳健增长。共4家企业获批签发，博雅生物、上海莱士占比领先。5）人凝血酶原复合物（PCC）：25Q1总体签发82批次，同比增长26%。99家企业获批PCC，博雅生物批签发增长较快。6）狂犬病人免疫球蛋白：25Q1总体签发23批次，同比下降4.2%。国内7家企业获批签发，华兰生物、泰邦生物占比领先。7）破伤风人免疫球蛋白：25Q1总体签发32批次，同比增长3.2%。国内6家企业获批签发，华兰生物、派林生物占比领先。8）乙肝人免疫球蛋白：25Q1总体签发8批次（+100%）。3家企业获批签发。9）其他产品：25Q1国内人免疫球蛋白总体签发12批次（+100%）；3家企业获批签发。组织胺人免疫球蛋白国内签发5批次（-58%）。人纤维蛋白粘合剂25Q1国内签发6批次（同比持平）。人凝血因子IX国内签发26批次（-3%）。
产品种类及研发管线：重组产品及层析静丙研发持续推进。1）人血白蛋白：生产厂家众多，禾元生物重组白蛋白提交上市申请。2）静丙：国内两款高浓度层析静丙已上市，多家企业布局研发。3）凝血因子：分为血源性和重组产品，在研管线以重组产品为主。4）纤原：国内多款产品上市，集采价格降幅明显。5）PCC：主要用于治疗凝血因子缺乏，上市产品均为国内厂商。6）特免：种类众多，主要针对感染性疾病。
产品批签发进度低于预期：血制品在我国遵循批签发制度。若产品批签发速度低于预期，将对血制品产品销售造成不利影响，进而影响公司业绩表现及估值。
产品安全性及经营合规风险：血制品因具有特殊的生物特征，其监管要求更加严格，管理范围更加广泛。若产品出现安全性问题，或企业违反经营合规要求，不仅导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起行业整体波动。
产品研发及上市进度低于预期：目前已有多个产品管线处于研发阶段或上市申请阶段，若研发及上市进度低于预期，甚至研发或上市失败，将影响相关疫苗企业未来的收入盈利预期及估值水平。
批签发数据仅表示获中检所批准通过的送检样本量，不代表实际销量，仅供参考。
贺菊颖：中信建投证券医药行业首席分析师，复旦大学管理学硕士，10年以上医药卖方研究从业经验，善于前瞻性把握细分赛道机会，公司研究深入细致，负责整体投资方向判断。
2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围、万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉。2019年Wind“金牌分析师”医药行业第1名。2018年Wind“金牌分析师”医药行业第3名，2018第一财经最佳分析师医药行业第1名。2013年新财富医药行业第3名，水晶球医药行业第5名。
刘若飞：中信建投证券医药行业分析师，北京大学生物技术硕士，2017年加入中信建投证券研究发展部。主要覆盖CRO、疫苗、药店及中药细分领域。勤奋、专注，打造差异化研究。
汤然：中信建投证券医药行业分析师，北京大学临床医学博士，现就职于中信建投证券研究发展部，从事医药行业疫苗、CXO细分领域研究。
]article_adlist-->证券研究报告名称：《生物制品:2025Q1血制品行业纵览：多款产品批签发同比增长，重组产品及层析静丙研发持续推进》
对外发布时间：2025年5月21日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
贺菊颖 SAC 编号:S1440517050001
SFC 编号:ASZ591
刘若飞 SAC 编号:S1440519080003
SFC 编号:BVX723
汤然 SAC编号：S1440524100001
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